01 Ichthammol from a brown bottle bearbeitet

Ichthammol®

Ichthammol®,das Ammoniumsalz des dunklen sulfonierten Schieferöls, wird als Wirkstoff natürlichen Ursprungs seit mehr als 100 Jahren erfolgreich bei der Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt. Überzeugen Sie sich auf den folgenden Seiten von der dokumentierten Qualität und dem nachgewiesenen Wirkprofil dieser gut verträglichen Substanz.

Garantie für gute Qualität

In der Human- und Veterinärmedizin gehört Ichthammol® zu den wenigen Ausnahmen gut dokumentierter Wirkstoffe natürlichen Ursprungs. Das dunkle sulfonierte Schieferöl wird von der ÖSTERREICHISCHEN ICHTHYOL Gesellschaft m.b.H. & Co. KG in Reith bei Seefeld, Österreich gemäß den Anforderungen verschiedener Arzneibücher (Ph.Eur., USP) hergestellt. Diese Anforderungen verlangen eine Ichthammol®-Produktion in gleichbleibend guter Qualität in Einklang mit den Richtlinien guter Herstellungspraxis (GMP) unter Berücksichtigung der allgemeinen Kriterien (z.B. Lösungsmittelrückstände) sowie den individuellen Spezifikationen der Monographien.

Die Ichthyol-Gesellschaft bietet den Original-Wirkstoff als GMP-zertifiziertes Ichthammol® in den Qualitäten Ph.Eur., BP und USP mit jeweils vollständigen Analysenzertifikaten an.

Für die Ph.Eur.-Qualität liegt ein Konformitätszertifikat (CEP) unter der Registrierungsnummer R1-CEP 2001-274-Rev 02 vor.

Ichthammol® Ph.Eur.

CEP R1-CEP 2001-274-Rev 02
Synonyme Ammoniumbituminosulfonat
Ichthammolum
CAS# 8029-68-3
EC# 232-439-0
CAS and ECHA
Definition:
A complex product obtained by the sulfonation and ammoniation of the distillation product from bituminous schists. It may contain saturated and unsaturated hydrocarbons, nitrogen bases and thiophene derivatives.
Ph.Eur. (EP)
Definition:
Ichthammol is obtained by distillation from certain bituminous schists, sulfonation of the distillate and neutralisation of the product with ammonia.
Berg 01
Fish fossil from Seefeld Paralepidotus ornatus

Herstellung aus natürlichem Ursprung

Ausgangsmaterial für die Herstellung von Ichthammol® ist ein schwefelreiches (bituminöses) Sedimentgestein (Schiefer) aus dem Erdzeitalter des Mesozoikum. Kerogen ist das aus Algen und Phytoplankton maritimen Ursprungs entstandene organische Material dieses Kalkgesteins wie es sich nach Jahrmillionen währender geologischer Prozesse von Sedimentation und Metamorphismus heute darstellt: ein starres Netz hochmolekularer organischer Verbindungen mit vergleichsweise hohem Wasserstoff-Kohlenstoff-Verhältnis.

Schwefelreiche Vorkommen, wie sie für die Herstellung von Ichthammol® gemäß Arzneibuchvorgaben benötigt werden, sind zumeist unzugänglich im Innern der Alpen und des französischen Jura (calcaires bitumineux d’Orbagnoux) versteckt und müssen in einem komplizierten Kammerbergbau unter Tage abgebaut werden.

Mine

Der Gesteinsgewinnung folgt über Tage die schonende Trockendestillation des Ölschiefers unter Luftausschluss zur Erzeugung des Schieferöls.

Das hochschwefelhaltige Schieferöl (mit ca. 15% Schwefel in organischer Bindung) wird in Reith bei Seefeld, Österreich, unter GMP-Bedingungen raffiniert und zu Ichthammol® weiterverarbeitet. Das GMP-System trägt dafür Sorge, dass Ichthammol® am Standort reproduzierbar in der geforderten Arzneibuchqualität hergestellt wird.

Die aus dem Herstellungsprozess als zähe, schwarzbraune Flüssigkeit hervorgehende Substanz ist eine Mischung polarer Verbindungen, die zum überwiegenden Teil aus sulfonierten Thiophen-Derivaten bestehen. Die Anforderungen der Arzneibücher beziehen sich unter anderem auf den Gehalt organisch gebundenen Schwefels, der als therapeutisch besonders wertvoll gilt. Das dunkle sulfonierte Schieferöl aus Österreichischer Produktion ist mit einem Schwefelgehalt bis zu 20 % (bezogen auf die trockene Substanz) einzigartig und mit Qualitäten anderen Ursprungs nicht vergleichbar.

Sprechen Sie uns zu qualitätsbezogenen Fragen gern an.

Ichthammol ist Einzigartig

Die Einzigartigkeit des Ichthammol® aus Reith bei Seefeld wird durch die physikalisch-chemische Analytik belegt. Mit Hilfe chromatographischer Methoden (HPLC) können selbst aus Fertigprodukten eindeutige Informationen über den Ursprung eines vorliegenden Probenmaterials gewonnen werden.

Auf diese Weise lassen sich auch eindeutig Imitate von Ichthammol® nachweisen, welche als Arzneimittelfälschung (counterfeit drug) verbreitet werden. So wird in Ermangelung geeigneter Schiefervorkommen in pflanzlichen Ölen (Sojaöl) künstlich Schwefel eingebracht und diese „geschwefelten“ Pflanzenöle nach Sulfonierung unter dem Namen Ichthammol angeboten.

Da die Silbe „Ichth“ auf die fossilen Ablagerungen von Fischen (griechisch „Ichthys“) im Ausgangsgestein zur Herstellung von Ichthammol® zurückgehen, sind Pflanzenölderivate, die unter derselben Bezeichnung angeboten werden, gänzlich irreführend.

Unabdingbar für ein Arzneibuch-konformes Ichthammol® ist die Übereinstimmung mit der grundlegenden Definition des Wirkstoffes. Für Ichthammol® wird die Herstellung aus bestimmten bitumenhaltigen Schiefern (Ölschiefern) als Ausgangsstoff zwingend gefordert. Davon abweichende Materialien (z.B. aus Pflanzenölen) fallen nicht unter die Definition von Ichthammol® und sind daher in den Rechtsbereichen der betreffenden Arzneibücher als Arzneimittelfälschungen aufzufassen.

Die antientzündlichen, antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften des Ichthammol® bieten ein breites Wirkspektrum und bilden die Basis für einen erfolgreichen Einsatz des Wirkstoffes bei der Behandlung verschiedener Hauterkrankungen mit und ohne mikrobiellem Hintergrund.

Ichtyol 023 Ausschnitt

Anwendung

Ichthammol® eignet sich als Wirkstoff zur topischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen. Standardformulierungen sind nationalen Rezepturformularien (in Deutschland z.B. dem NRF) oder auch dem Amerikanischen Arzneibuch (USP) zu entnehmen.

Ichthammol® Salbe 10 % USP Konzentration
Ichthammol® 10 %
Lanolin (Wollwachs) 10 %
Petrolatum (Vaseline) 80 %

Ichthammol® ist vollständig in Lanolin einzuarbeiten und dann mit Petrolatum zu vereinigen.

Der Nutzen von Ichthammol® besteht darin, dass bei diesem Wirkstoff bei guter Verträglichkeit mehrere Wirkprinzipien ineinandergreifen können. Wird als Beispiel eine durch Bakterien- oder Pilzbefall ausgelöste Hauterkrankung betrachtet, so werden bei Behandlung mit Ichthammol® nicht nur die auslösenden Bakterien oder Pilze bekämpft, sondern auch das Entzündungsgeschehen wird durch Ichthammol® günstig beeinflusst.

In der Tiermedizin darf Ichthammol® entsprechend den gesetzlichen Vorschriften bei allen lebensmittelliefernden Säugetieren einschließlich milchliefernde lokal angewendet werden. Wesentliche Indikationen sind Abszesse, Furunkel, Panaritium und Phlegmone.

Beschrieben werden auch Anwendungen z.B. bei kleineren infizierten Stich- oder Schnittwunden. Im günstigsten Fall wird die Infektion unter Mitwirkung osmotischer Grenzflächeneffekte an der Haut durch die nach Auftragung von Ichthammol® Salbe aufgeweichte Hautbarriere nach außen „gezogen“ oder löst sich auf. Es wird in diesem Fall von einem Zugeffekt gesprochen, der den sogenannten Zugsalben zugesprochen wird.

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Mikroskop

Pharmakologie

Die Anwendung von Ichthammol® bei der Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen ist seit langem weltweit etabliert. Die antientzündlichen, antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften von Ichthammol® wurden in umfassenden in vitro-Untersuchungen belegt. Daneben wird für Ichthammol® auch von antipruriginösen, hyperämisierenden und antiseborrhoischen Wirkungen berichtet. Die bekannte Zugwirkung wird osmotischen Grenzflächenkräften an der Haut in Verbindung mit den hyperämisierenden Eigenschaften zugeschrieben.

Antiinflammatorische Eigenschaften

Ichthammol® ist, wie bereits seit 1882 bekannt, therapiewirksam bei entzündlichen Dermatosen. In jüngster Vergangenheit wurden einige der in Frage kommenden Wirkmechanismen untersucht.

Mit Hilfe von in vitro Studien konnte gezeigt werden, dass Ichthammol® auf zellulärer Ebene in der Lage ist, die Aktivität von Enzymen (Lipoxygenase, Cyclooxygenase) zu hemmen, welche am Abbau von Arachidonsäure beteiligt sind. Die Derivate der Arachidonsäure gehören zu den äußerst wirksamen zellulären Entzündungsmediatoren. Wie von verschiedenen Arbeitsgruppen nachgewiesen werden konnte, hemmt Ichthammol® konzentrationsabhängig die Bildung von LTB4. Durch Inhibierung der Cyclooxygenase wirkt Ichthammol® analgetisch (schmerzlindernd), da die Bildung von Prostaglandinen reduziert wird.

Darüber hinaus, konnte festgestellt werden, dass Ichthammol® auch einen Einfluss auf die biologischen Effekte der Entzündungsmediatoren selbst hat. Sowohl eine Hemmung der Zellmigration, welche normalerweise durch chemotaktische Faktoren wie LTB4 ausgelöst wird, als auch eine Hemmung der Bildung reaktiver Sauerstoffspezies und der Freisetzung von Calcium-Ionen wurde beobachtet.

Antimikrobielle Eigenschaften

Ichthammol® ist wirksam in der Eliminierung verschiedener Stämme von Bakterien. Seine Wirksamkeit wurde durch Bestimmung der Minimalen Hemmkonzentration (MHK) in vitro bestimmt. Ichthammol® wirkt vor allem bei gram-positiven Spezies, die eine wichtige Rolle in Hauterkrankungen spielen, welche durch bakteriellen Befall hervorgerufen werden (z.B. Staphylococcus aureus).

Dermatophyten wie Microsporum gypseum und canis reagieren sehr sensibel auf die Gegenwart von Ichthammol®. Die CO2 Atmung von Pilzen wird bereits bei sehr niedrigen Konzentrationen des Wirkstoffes behindert. Ichthammol® ist in der Lage das Wachstum verschiedener Dermatophyten zu stoppen.

Sprechen Sie uns für weitere Informationen zum pharmakologischen Profil von Ichthammol® gern an.

Toxikologie

Im Gegensatz zur Teerproduktion, die bei Temperaturen bis weit über 1000°C abläuft und somit die Bildung polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (engl. PAH) begünstigt, geht die schonende Darstellung von Ichthammol® von der Trockendestillation in Orbagnoux, Frankreich bis Fertigstellung in Reith bei Seefeld, Tirol mit einem besonders niedrigen PAH-Gehalt einher, der zur toxikologischen Unbedenklichkeit des Wirkstoffes beiträgt.

Ichthammol® ist kein Teer
Die Herstellung von Schieferöl aus der Biomasse des Orbagnoux Kalksteins ist auf die pharmazeutische Verwendung ausgerichtet und wir auch nur für diesen Zweck durchgeführt. Bereits bei Temperaturen ab 300°C gelingt die Freisetzung von Schieferöl aus dem Gestein. Die schonend durchgeführte Trockendestillation in Zusammenhang mit der Reinigung des Schieferöls durch Vakuumdestillation und der nachfolgenden Sulfonierung/Neutralisation führt zur Bildung grenzflächenaktiver Verbindungen. Benzo[a]pyren als Leitsubstanz der PAH ist auf einen Gehalt unterhalb von 0,05 ppm begrenzt.

Die Überprüfung der akuten, subakuten und chronischen Toxizität, der lokalen Verträglichkeit sowie des teratogenen, mutagenen und kanzerogenen Potentials ergab sowohl bei kurzzeitiger als auch bei langandauernder Verabreichung eine gute Verträglichkeit von Ichthammol®. Hinweise auf teratogene, mutagene oder kanzerogene Eigenschaften ergaben sich nicht.

Die Unbedenklichkeit und gute Verträglichkeit des Ichthammol® sind wichtige Voraussetzungen für die sichere und breite Anwendung auch in der Veterinärmedizin.
Im Rahmen des Verfahrens zur Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (MRL-Verfahren gemäß Verordnung (EWG) 2377/90) wurde Ichthammol® dem Anhang II zugeordnet. In Anhang II werden diejenigen Substanzen aufgenommen, für die keine Notwendigkeit gesehen wird, Höchstmengen zum Schutz von Verbrauchern festzulegen. Diese Einstufung erlaubt die uneingeschränkte topische Anwendung von Ichthammol® bei allen lebensmittelliefernden Säugetieren – einschließlich milchliefernde.

Sprechen Sie uns für weitere Informationen zum toxikologischen Profil von Ichthammol® gern an.

Angebote und weitere Informationen

Kontaktieren Sie uns für ein Angebot zu Ichthammol® in der von Ihnen gewünschten Qualität und Menge. Üblicherweise liefern wir weltweit kurzfristig direkt ab GMP-Lager in Hamburg.

Die Ware wird in UN-zertifizierten Behältern in Mengen von 5 kg, 50 kg und 200 kg mit entsprechender Kennzeichnung auf den Weg zu unseren internationalen Kunden gebracht (GDP-gerecht, wenn relevant). Eine enge Abstimmung mit den Kunden vor, während und nach der Auftragsabwicklung ist sichergestellt.

Für regulatorische und wissenschaftliche Fragestellungen steht Ihnen unser Team sehr gern zur Verfügung. Unsere Dokumentation ist umfassend und erstreckt sich auch auf zulassungsrelevante Themen in den Zielländern. Stabilitätsprüfungen unter Berücksichtigung der Klimazonen gewährleisten für Ichthammol® eine Mindesthaltbarkeit von 6 Jahren.

Für Fragen zur Verfügbarkeit von Ichthammol® in einem bestimmten Vertriebsgebiet sprechen Sie uns bitte gern an. Unsere AGBs finden Sie

Ihr Ichthyol® Team

Tel. +49 40 50714 -108 / -180 / -360 / -367
E-Mail rohstoffe@ichthyol.de

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